Úvod do metodiky klinického hodnocení léčivých přípravků

Anotace

Knihu vytvořila skupina univerzitních učitelů, majících bohaté osobní zkušenosti s klinickým hodnocením léčiv. Vzhledem k jejich různému zaměření, představuje kniha aktuální a ucelený pohled na speciální problematiku.Problematika je vzhledem k naší současné legislativě a odpovídající legislativě EU mimořádně aktuální.Kniha je určena jednak studentům přírodovědného zaměření, zejména medicíny, farmacie, biologie, chemie, kteří chtějí získat ucelené informace v této oblasti, ale i členům etických komisí, kteří posuzují etiku klinického výzkumu. Zaměstnanci výzkumných institucí i zdravotnických zařízení, najdou v textu odpovědi na základní otázky metodické, etické i právní. Text je užitečnou pomůckou pro farmaceutické firmy, které se podílejí na organizaci výzkumu léčiv.Kniha je rozdělena do čtyř základních částí. V první části je pojednáno komplexně o klinickém hodnocení léčiv, v druhé části srozumitelnou formou o statistických aspektech, jsou přiblíženy pojmy jako design, randomizace, interim analýza a další, jejichž porozumění je pro správné uspořádání a zhodnocení nezbytné. Ve třetí části bude může čtenář nahlédnout do právního zázemí, které se stále vyvíjí. Text je doplněn výkladovým slovníčkem.